阳光融和医院药物临床试验机构资格认定服务招标公告

一、招标单位：山东阳光融和医院有限公司

  地址：山东省潍坊市高新区樱前街9000号(阳光融和医院）

二、项目名称：阳光融和医院药物临床试验机构资格认定服务招标公告

三、招标内容及供应商资格要求

1、招标内容：

服务商负责根据国家法律、法规及相关认证规范按要求完成四个Ⅱ、Ⅲ期临床专业及Ⅰ期药物临床试验机构资格认定的相关工作，为医院取得资质。内容包括：主导医院成立药物临床试验机构、伦理委员会和药物临床试验环境设施及相应人才团队等；负责撰写并审核机构、伦理和各专业的管理体系文件及相关申报资料等；对医院相关专业人员分批次进行政策、法规、技能等培训；邀请专家组到医院进行模拟检查；认证（备案）通过后协助医院参与临床试验项目和后续Ⅰ期临床试验工作的开展、完善及认证(备案）等。服务商在服务过程中根据国家政策变动及医院实际及时调整申报方案并相应完成申报，取得资质。

具体要求：

（1）制定符合医院要求的筹备工作实施方案。

（2）公司派驻项目组并派驻项目负责人，项目组不少于3人，驻院工作。项目负责人具有指导医院GCP资格认定经历，具备GCP培训证书。

（3）依据国家药物临床试验机构备案制度，指导医院达到开展药物临床实验项目的条件，负责完成备案，医院接到至少2个I/II/III期临床实验项目，直至国家药监局对医院在研项目完成一次检查通过。

2、供应商资格要求：

（1）在中华人民共和国境内注册，并有效存续的营业执照/事业单位法人证书/非企业专业服务机构执业许可证/民办非企业单位登记证书、税务登记证、组织机构代码证，或“三证合一”后的注册登记证;

（2）法定代表人参加招标的，须提供本人身份证复印件并出示身份证原件；法定代表人授权他人参加招标的，须提供法定代表人委托授权书并出示被授权代表的身份证原件。招标文件中凡是需要法定代表人签字或盖章之处，非法人单位的负责人均参照执行;

（3）本项目不接受联合体招标。

注：①以上资格要求均为必备资格，缺少其中任何一项，其响应文件视为无效文件。

②单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同单位不得同时参与招标；法人的分支机构不能以分支机构的身份参于本项目招标。

四、报名时间：2019年9月24日-2019年10月7日

五、报名方式：电子邮件

    邮箱：daikun-suh@sinosig.com

邮件主题：阳光融和医院药物临床试验机构资格认定服务

报名表：（以下表格请以邮件正文形式发送，不支持附件）

六、资质审查方式：资质预审    时间：另行通知

七、招标文件获取及招标会议时间地点：另行通知

八、项目联系方式及电话：阳光融和医院医技部

联系电话：0536-6960561

九、联系地址：阳光融和医院行政楼四楼医技部